Čiščenje vzdolž proizvodne verige

23.07.2025

Nabor izdelkov s področja medicinske tehnologije je izjemno raznolik, pri čemer so podane specifične zahteve glede čiščenja in pakiranja izdelkov. Primer tega so delci in plasti nečistoč, ki nastanejo pri proizvodnem procesu teh izdelkov in jih je treba zanesljivo odstraniti. Poleg tega pa morajo biti ti izdelki v skladu z regulativnimi zahtevami MDR in FDA glede označevanja, sistema kvalifikacije, dokumentacije ter sledljivosti izdelkov in procesov. Te stroge zahteve se lahko dosežejo le s sistemi in procesi čiščenja, ki so optimalno prilagojeni posamezni operaciji vzdolž celotne proizvodne verige na zanesljiv in stroškovno učinkovit način.

Foto: Visoke tehnične in zakonodajne zahteve pri proizvodnji komponent za medicinsko tehnologijo se lahko dosežejo s procesi in sistemi za čiščenje, ki so optimalno prilagojeni posamezni aplikaciji.
Vir: Ecoclean 

Proizvodnja izdelkov za področje medicinske tehnologije, kot so razni instrumenti, medicinski in zobozdravstveni vsadki, izdelki za enkratno uporabo (brizge, kanile, cevke in ventili) ter naprave za diagnostiko in zdravljenje, poteka z uporabo različnih tehnologij in običajno z več proizvodnimi operacijami. Proizvodni postopki, kot so obdelava ali aditivna proizvodnja, puščajo delce nečistoč, medtem ko uporaba pomožnih materialov, kot so hladilno-mazalne tekočine, maziva pri preoblikovanju ali ločevalna sredstva, pušča na izdelkih plasti nečistoč. Te nečistoče lahko negativno vplivajo na naknadne postopke obdelave ter lahko predstavljajo tveganje za bolnike ali preprečujejo ustrezno delovanje medicinskih pripomočkov in naprav. Primer tega je kolenski vsadek, ki pred pakiranjem ne sme vsebovati ostankov pomožnih materialov obdelave, delcev nečistoč in klic. Surovec, izdelan z litjem ali aditivno proizvodnjo, se obdela in polira, lahko se na površino nanese prevleka ter na koncu postopka izdelave očisti in pakira. Vsak izmed teh postopkov ima specifične zahteve glede površine, kar vpliva na postopke čiščenja. 

Opredelitev zahtev 

Pri izbiri tehnično in ekonomsko najbolj primerne rešitve za posamezne postopke čiščenja je treba upoštevati številne dejavnike, kot so vrsta izdelkov, ki jih je treba očistiti, količine teh izdelkov, zahteve glede čistoče, ki jih je treba dosegati, primeren proces čiščenja in uporabljene kemikalije, okoljska regulativa, standardi in zakonodaja, ki jo je treba upoštevati, vmesni koraki, ki jih je treba upoštevati pri čiščenju, logistični procesi, stroški čiščenja, vključno s stroški potrošnih materialov, energije in odpadkov ter razpoložljiva finančna sredstva. Na podlagi vseh teh dejavnikov, se lahko določi, koliko korakov čiščenja je potrebnih pri posameznem procesu čiščenja, kateri čistilni medij je najbolj primeren in katero tehnologijo sušenja se bo uporabilo. 

Foto: Modularni ultrazvočni sistem s potapljanjem v več kadeh, kot je na primer UCMPerformanceLine, se lahko optimalno prilagodi postopkom čiščenja, ki jih je treba izvesti pred nanašanjem prevlek na izdelke ali za končno čiščenje izdelkov pred pakiranjem.
Vir: Ecoclean 

Podjetji Ecoclean in UCM sta izkušena dobavitelja v prihodnost usmerjenih rešitev za industrijsko čiščenje komponent, površinsko obdelavo in avtomatizacijo, ki so na voljo po vsem svetu, pri čemer pokrivata tudi celoten spekter postopkov čiščenja na področju medicinske tehnologije. Ponudba podjetij zajema rešitve na ključ, vključno s sistemi za čiste sobe in pakiranje. 

Tipični koraki čiščenja vzdolž proizvodne verige 

Predčiščenje je zahtevan korak pri izdelkih, izdelanih s tehnologijo aditivne proizvodnje, ter po mehanski obdelavi. Cilj tega koraka je priprava obdelovanca na dejanski postopek čiščenja, tako da se odstranijo ostanki prahu ali delcev, ki se uporabljajo pri aditivni proizvodnji, in ostanke hladilno-mazalne tekočine, ki se uporablja pri obdelavi. Ta korak običajno poteka v sistemu z eno komoro, ki glede na proces izdelave lahko zajema uporabo topil, kot so ogljikovodiki ali modificiran alkohol ali čistila na vodni osnovi. 

Foto: Kombinacija mokrega kemičnega čiščenja in procesa nizkotlačne plazme omogoča zanesljivo in učinkovito pripravo površine za izdelavo prevleke.
Vir: Ecoclean 

Vmesni koraki čiščenja se uporabljajo za odstranitev paste za poliranje in ostankov postopkov brušenja, ki na primer nastanejo pri masovni končni obdelavi površine. Ti vmesni koraki čiščenja se glede na zahtevano čistočo izvajajo v čistilnih sistemih z eno komoro, kot je na primer EcoCwave ali v večstopenjskih sistemih s potapljanjem v več kadeh, pri čemer se uporablja ultrazvok, kot je na primer modularni sistem UCMSmartLine, ki uporablja čistilni medij na vodni osnovi. 

Večstopenjski ultrazvočni potopni sistemi z več kadmi, ki imajo pripadajočo enoto za pripravo procesne vode, predstavljajo napredne rešitve za čiščenje komponent pred nanosom prevlek ali končno čiščenje in pasivacijo. Primer takšnega sistema je UCMPerformanceLine, ki se ga lahko enostavno prilagodi posameznemu postopku čiščenja in je sestavljen iz modulov z vgrajeno nadzorno tehnologijo za čiščenje in spiranje, ki delujejo na podlagi eno-, dvo- ali večfrekvenčnega ultrazvoka, sušenja z vakuumom, vročim zrakom ali infrardečo svetlobo ter imajo vgrajen sistem za strego in fleksibilen transportni sistem. Na voljo je več sistemov, kot na primer vrtljiv sistem z več delovnimi postajami UCMIndexLine za majhne komponente ali sistem UCMSprayLine GMP, ki dosega visoke kakovostne zahteve dobre proizvodne prakse CGMP. 

Foto: Pri proizvodnji izdelkov za področje medicinske tehnologije, ki se jih čisti v šaržah, je treba zagotavljati doseganje skladnosti z zahtevami in dokumentiranje rezultatov. 
Vir: Ecoclean 

Učinek čistilnega medija je povečan z različnimi procesnimi tehnologijami, kot so na primer pršenje, uporaba visokega tlaka, potapljanje, ultrazvočno in plazemsko čiščenje, parno razmaščevanje, injekcijsko potopno spiranje, pulzno tlačno čiščenje (PPC) ali tehnologija ultrasonic plus. Vse to skrajša čas čiščenja za do 50 odstotkov. 

Integracija nizkotlačnega plazemskega procesa v končnem koraku čiščenja, pri čemer se uporabljajo topila ali čistila na vodni osnovi, omogoča učinkovito pripravo površine komponent na naknadno obdelavo, kot je na primer izdelava prevleke. Postopek na osnovi PPC se uporablja predvsem pri vmesnem in končnem čiščenju komponent, ki imajo ozke votline ter porozno površino ali površino s finima kapilarami, saj omogoča hitro in zanesljivo odstranjevanje nečistoč iz težko dostopnih območij izdelka. 

Spremljanje validiranih procesnih parametrov 

Foto: Tehnologija APM omogoča ponovljivo spremljanje frekvence in moči ultrazvoka brez premikanja in stika. Zajete vrednosti so samodejno vrednotene in shranjene.
Vir: Ecoclean 

Ne glede na to, ali se uporablja čistilni sistem z eno komoro ali ultrazvočni čistilni sistem z več potopnimi kadmi, čiščenje izdelkov s področja medicinske tehnologije običajno poteka z uporabo validiranih procesnih parametrov, medtem ko je treba skladnost z zahtevami spremljati in dokumentirati, kar zajema tudi frekvenco in moč ultrazvoka. Slednje omogoča sistem za merjenje akustične zmogljivosti (APM – Acoustic Performance Measurement) podjetja Ecoclean, ki se ga lahko uporablja med samim procesom in zagotavlja ponovljivost pri ultrazvočnih frekvencah do 2.000 kHz. Meritve se izvajajo s kondenzatorskim ali laserskim akustičnim mikrofonom, ki je usmerjen na gladino medija v kadeh za čiščenje in spiranje, ki so opremljene z ultrazvokom. Meritve se tako izvajajo brez premikanja ali stika, kar zagotavlja ponovljivost rezultatov. Poleg tega pa tehnologija APM omogoča zaznavanje ultrazvočne frekvence in zvočnega tlaka tudi preko stene, kar pomeni, da se sistem lahko uporablja v zaprtih kopelih za čiščenje in spiranje ter v sistemih za čiščenje s komoro. Analiza, vrednotenje in shranjevanje zajetih podatkov se izvaja s pomočjo programske opreme merilnega sistema. 

Celovita rešitev s čisto sobo, pakiranjem in sterilizacijo 

Poleg končnega čiščenja je od uvedbe regulative MDR tudi pakiranje različnih izdelkov s področja medicinske tehnologije kritičen proces. Rešitve na ključ skupine Ecoclean tako zajemajo tudi ustrezne rešitve glede čiste sobe, pakiranja in sterilizacije. Za določene izdelke je že na voljo vnaprejšnja validacija procesa pakiranja. Rešitve programske opreme in tehnologija RFID, ki je bila posebej razvita za medicinsko tehnologijo ter zapisi v skladu s CFR 21 zagotavljajo doseganje zakonskih zahtev na tem področju ter samodejni zajem proizvodnih podatkov in sledljivost. Podjetje Ecoclean ponuja tudi podporo pri kvalifikacijah (IQ, QQ in PQ) ter analizi tveganja. 

Več informacij na: www.ecoclean-group.net